2020版中國藥典0982粒度和粒度分布測(cè)定法是用于測(cè)定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。其中顯微鏡法、篩分法用于測(cè)定藥物制劑的粒子大小或限度 ，光散射法用于測(cè)定原料藥或藥物制劑的粒度分布。

在顯微鏡法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的長度表示。首先標(biāo)定目鏡測(cè)微尺。

中國藥典0109軟膏劑乳膏劑中，軟膏劑系指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。除另有規(guī)定外，軟膏劑、乳膏劑的粒度應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)，照粒度和粒度分布測(cè)定法（通則0982顯微鏡法）測(cè)定。

外用制劑粒度儀ZML310是一款適用于外用制劑檢測(cè)粒度的儀器，可以檢測(cè)原料藥、乳膏、軟膏、凝膠、固體粉末等，按照0982粒度檢測(cè)方法-顯微鏡法的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并高于此標(biāo)準(zhǔn)的一款儀器。測(cè)試方法參考 0982粒度檢測(cè)方法-顯微鏡法測(cè)試方法，但是更簡單，不需要稀釋樣品，樣品直接涂抹于載玻片，在顯微鏡下檢視蓋玻片，配合軟件，抓取視野下的顆粒?？梢?/span>直接給出粒度分布和粒形分布。

外用制劑粒度檢測(cè)儀ZML310的優(yōu)勢(shì)：

1. 報(bào)告直觀，直接給出粒度分布和粒形分布；

2. 自動(dòng)識(shí)別視野中的顆粒并做分析，可以進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)；

3. 報(bào)告中直接給出D10, D50, D90等參數(shù)；

4. 可以對(duì)偏光下偏光顆粒的粒度、粒形、數(shù)量做分析；

5. 報(bào)告模式具有，等效體積、等效面積、顆粒等，可以和激光粒度儀做數(shù)據(jù)對(duì)比；

6. 報(bào)告可以給出對(duì)應(yīng)顆粒大小的體積百分比；